27.01.2022 | Fachthema

Healthy Embedded

Healthy Embedded

Maßgeschneiderte Embedded Systeme für die Medizintechnik


Medizintechnik gehört zu den Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts. Elektronik und Embedded Systems sind heutzutage nicht mehr aus der Medizin wegzudenken. Egal ob als Wearable am Körper, Herz-Lungen-Maschinen im Krankenhaus, Diagnosegeräte, Laborausstattung oder Behandlungsgeräte für den Zahnarzt. Elektronik und Software sind allgegenwärtig. Der große Fortschritt in der Medizintechnik erhöht die Qualität der Gesundheitsversorgung und reduziert die Kosten für das medizinische Management.

 

Elektronik und Embedded Systems sind Kernbestandteile heutiger Medizintechnik, senken die Kosten und ermöglichen ganz neue Einsatzgebiete. Für Design, Entwicklung und Produktion von Embedded Systems und Elektronik in der Medizintechnik ist Knowhow in vielen Disziplinen notwendig

 

Normen & Zertifizierung

Der Einsatz von Technik in der Medizin erfordert strikte Maßnahmen zum Ausschluss von Fehlfunktionen und zur dauerhaften Sicherung der Qualität. Diese Maßnahmen sind über den gesamten Produktlebenszyklus einzuhalten und zu dokumentieren. Es beginnt mit den Spezifikationen über dessen Entwicklung bis zur Abkündigung des Produkts. Von den Systemen der Medizintechnik darf keine Gefahr für Leib und Leben ausgehen.

Aus diesem Grund sind für die Entwicklung von medizintechnischen Geräten viele Normen und Vorschriften zu berücksichtigen. Vor dem Einsatz der Geräte sind zahlreiche Zertifizierungen zu durchlaufen. Über den Lebenszyklus eines Medizintechnikprodukts werden die Qualität der Produktion und des Produkts laufend von Behörden und befugten Institutionen überwacht. 

 

Einige wichtige Richtlinien und Normen der Medizintechnik, die Entwickler kennen müssen: 

 

  • Medical Device Regulation MDR der EU 

  • IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation der EU 

  • EN ISO 13485 – Managementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten 

  • EN 60601 - Normenkomplex über medizinische elektrische Geräte und Systeme 

 

Einfache Bedienung und optimale Nutzung

Einfaches, Intuitives und fehlerfreies Bedienen ist in der Medizintechnik wichtig. Nicht zuletzt ist das User Interface auch ein wichtiges Designelement eines Geräts und Entscheidungsgrundlage für den potentiellen Käufer. Die optimale User Experience steigert die Akzeptanz und reduziert den Lernaufwand und Fehleranfälligkeit beim Bediener. 

In kritischen Umgebungen in Behandlungsräumen oder Laboren muss dafür gesorgt werden, dass Bedienoberflächen des HMI und Schalterelemente keimfrei gehalten werden. Heute wird die Bedienung von Medizingeräten mittels Sprachein- und Ausgabe unterstützt. Künstliche Intelligenz unterstützt beim Einsatz, um beispielsweise Vorschläge zur Interpretation von Bildern oder Messergebnissen in der Diagnostik zu machen und den Nutzer bei wichtigen Entscheidungen zu entlasten. 


Messtechnik, Sensoren und Aktoren

In der Medizintechnik kommen vielfältige Sensoren zum Einsatz, um Vitaldaten zu erfassen oder Substanzen in Laboren zu analysieren. Direkt am Körper eines Patienten können Puls, Blutdruck oder Körpertemperatur erfasst werden. Mittels komplexer spektroskopischer Verfahren können in einem Laborgerät die Zusammensetzung von Geweben und Flüssigkeiten bestimmt werden. Die technische Herausforderung besteht dabei sehr oft im kontinuierlichen Erfassen und Verarbeiten von Kleinstsignalen in störanfälligen Umgebungen. Erfahrung mit Analogtechnik und digitaler Signalverarbeitung sind wichtiges Rüstzeug für den Entwickler. Mit der Elektronik werden oft auch optische Systeme integriert, was wiederum Spezialwissen erfordert.  

 

Für alle Messungen am Körper eines Patienten sind höchstmögliche Sicherheitsstandards einzuhalten. Das gilt selbstverständlich auch für den aktiven Eingriff durch ein Medizingerät. Die eingesetzten Aktoren, wie Pumpen zum Transport von Körperflüssigkeiten oder Antriebe zum Bohren oder Schneiden von Knochen oder Geweben müssen zuverlässig funktionieren. Der Entwickler eines Medizingeräts muss sicherstellen und nachweisen, dass der Einsatz am Patienten mit minimalem Risiko durchgeführt werden kann. 

 

 

Mobilität, Energiemanagement und Rechenleistung 

Zunehmende Miniaturisierung und Rechenleistung von Elektronik und Embedded Systems ermöglichen heute Medizingeräte, die klein und kompakt direkt am Patienten Daten sammeln und Kontrollentscheidungen treffen. Dabei werden Mikrocontroller mit minimalem Energiebedarf und ein ausgeklügeltes Energiemanagement für langlebigen und schonenden Batteriebetrieb kombiniert. Herzschrittmacher können heute mit einer Batterie über bis zu 10 Jahre betrieben werden. Die Rechenleistung der eingesetzten Prozessoren ermöglicht umfangreiche Signalvorverarbeitung und Auswertung bis zum Einsatz von Algorithmen aus dem Bereich Machine Learning und Künstliche Intelligenz. 

Entwickler von Medizingeräten müssen mit Batterietechnik und deren sicherer Anwendung ebenso vertraut sein, wie mit den möglichen Energiesparstufen unterschiedlicher Mikroprozessoren. Die Einsatzfälle des Geräts sind genau zu analysieren, um eine genaue Energiebilanz zu berechnen. 

 

 

Connectivity und Security 


Wir erleben auch in der Medizin eine digitale Revolution, die alle Lebens- und Wirtschaftsbereiche grundlegend erfasst. Medizingeräte werden immer intelligenter und laufen nur noch selten im Inselbetrieb. Vitaldaten vom Patienten und Diagnosedaten aus Labors werden nahtlos zu medizinischen IT-Systemen übertragen und ausgewertet.

Dabei kommen unterschiedliche Netzwerk- und Funkstandards zum Einsatz, und es muss jederzeit die Integrität und Sicherheit der Daten gewährleistet sein. Patientendaten sind äußerst sensibel und es sind dafür die höchsten Datenschutzstandards zu berücksichtigen. Geräte werden mit medizinisch zertifizierten Cloud-Systemen betrieben. Die Übertragung der Daten hat verschlüsselt und abgesichert zu erfolgen. Manipulationen und unberechtigte Zugriffe sind zu verhindern. 

 

Bei der Entwicklung von modernen Medizingeräten ist daher Knowhow über Netzwerktechnik, Netzwerksicherheit und Verschlüsselung gefordert. 


Sicherheit und Zuverlässigkeit 

Medizingeräte müssen dauerhaft und zuverlässig funktionieren. Das Risiko für Fehlfunktionen im Betrieb ist bereits in der Entwicklung zu minimieren. Dafür sind laufend umfangreiche Risikoanalysen durchzuführen. Auf Basis dieser Analysen sind Maßnahmen abzuleiten, um potenzielle Bedrohungen weiter zu minimieren. Zum Einsatz kommen redundante Systeme, ausgeklügelte Überwachungsfunktionen in Hard- und Software und Bausteine, die den vorgeschriebenen Standards genügen. Weiterhin ist die langfristige Wartung und Pflege eines Medizinprodukts über den gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten, um dauerhaft höchstmögliche Sicherheit zu gewährleisten. 

Beim eingesetzten Material sind im medizinischen Umfeld ebenfalls spezielle Anforderungen zu berücksichtigen. Oberflächen, Taster oder Touch-Displays sollen desinfizierbar sein. Einige Komponenten sollen über die Lebenszeit eine bestimmte Anzahl an Sterilisationszyklen in einem Autoklav unbeschadet verkraften. Im Kontakt mit dem Patienten müssen bioverträgliche oder atmungsaktive Materialien verwendet werden.


Der Entwickler von Medizingeräten muss immer die Sicherheit im Fokus haben und mit den dafür notwendigen Vorschriften und Abläufen vertraut sein. 


Stabilität über viele Jahre 

Um eine robuste Hard- & Softwareplattform für die Serienproduktion zu schaffen, müssen die Aufwände für Integration, laufende Wartung und Erweiterungen von Anfang an und über den gesamten Produktlebenszyklus betrachtet werden. Trotz der sich rasch ändernden Ansprüche verlangt die Medizintechnik nach langer Lebensdauer ihrer Geräte. Änderungen in Hardware oder Software ziehen langwierige Zulassungsprozeduren nach sich.



Schon beim Gerätedesign muss darauf geachtet werden, dass langlebige Bauteile, möglichst aus mehreren Quellen, eingesetzt und validiert werden. Die Embedded Software muss äußerst stabil, fehlertolerant und robust gestaltet sein. Updates, z.B. bei neuen Bedrohungsszenarien oder für neue Funktionen, müssen rasch und sicher eingespielt werden können. In jedem Fall ist über die Entwicklung hinaus eine langfristig stabile Partnerschaft mit dem Entwicklungspartner unabdingbar. 

 


Beispiele aus der Praxis 

Ginzinger electronic systems bietet Komplettlösungen für die Entwicklung und Produktion von Elektronik und Embedded Systems für die Medizintechnik. Das Unternehmen ist nach EN ISO 13485 zertifiziert. Einige Lösungsbeispiele: 


W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH


W&H Dentalwerk, mit Firmensitz in Bürmoos, entwickelt, produziert und vermarktet Präzisionsinstrumente und –geräte für zahnmedizinische, chirurgische und zahntechnische Anwendungen zum Wohle des Menschen.

Dabei vertraut das internationale Unternehmen ganz klar auf Ginzinger und seine Embedded Linux Lösungen.  W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

 


DMU GmbH


Es begann mit der Erfindung der kleinsten 5-Achs-Fräsmachine der Welt für die Dentalmedizin. Das Salzburger Start-up-Unternehmen DMU GmbH, das mittlerweile ca. 30 MitarbeiterInnen zählt, entwickelte diese 2015 bis zur Serienreife.

Um die Anpassungen vom Prototypen bis zum fertigen industrietauglichen Produkt vorzunehmen, waren Änderungen an der bisher verwendeten Proof-of-Concept-Elektronik nötig. Mehr dazu:  DMU GmbH

 

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