Challenge
Eine neue HMI-Plattform für medizinische Zentrifugen
Die Andreas Hettich GmbH ist führender Hersteller von Laborgeräten und entwickelt Zentrifugen und Inkubatoren, die in der medizinischen Forschung und Diagnostik eingesetzt werden. Um den technologischen Vorsprung am Markt weiter auszubauen, suchte das Unternehmen ein neues, intuitives, grafisches Bedieninterface.
Auf der Suche nach der perfekten Lösung
Hettich benötigte eine maßgeschneiderte HMI-Elektronik mit angepasster Betriebssystemplattform auf Linux Basis, einem 3,5"-Display, die sich nahtlos in das bestehende Gerät einfügt und gleichzeitig eine intuitive Bedienung ermöglicht. Die Lösung musste langfristig stabil sein und die gesetzlichen Anforderungen der IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) erfüllen. Dank umfassender Erfahrung mit Embedded-Linux-Plattformen und langjähriger Kompetenz in der Medizintechnik entschied sich Hettich für Ginzinger electronic systems.
SICHERE Medizin
Die Kundenchallenge
Bedieneinheit für medizinische Zentrifugen
Bei der Entwicklung des neuen HMIs für Hettich mussten mehrere Anforderungen berücksichtigt werden:
- Integration in bestehende Geräte
Die Schnittstellen und Mechanik mussten sich perfekt in bestehende Zentrifugen und in die Steuerungsarchitektur einfügen lassen. - intuitive Bedienbarkeit
Die Steuerung mittels Tasten und Dreh-Drück-Encoder muss einfach und benutzerfreundlich sein. - parallele Entwicklung von Hard- und Software
Um schnell auf den Markt zu kommen war entscheidend, dass die Hard- und Softwareentwicklung parallel erfolgen konnte. - Cyber-Security
Das System musste von Anfang an sicher konzipiert sein, um Cyber-Angriffen vorzubeugen und erfüllt damit heute schon die Anforderungen des CRA (Cyber Resilience Act). - kosteneffizient
Der Preis für das neue HMI musste in einem vorgegebenen Kostenrahmen bleiben.
Die Ginzinger Solution
Eine maßgeschneiderte Plattform
Ginzinger electronic systems entwickelte für Hettich eine individuelle Embedded-Linux-Lösung auf Basis des NXP i.MX6UL (Cortex A7) Prozessors mit 256 MB RAM und 512 MB Flash. Die gesamte Plattform (Softwarekomponenten, Bibliotheken und Tools) basiert auf main-line konformer Open Source Software mit Long-Term-Support (LTS). Dazu zählen ein individuell angepasster Embedded Linux Kernel und getestete Treiber, die genau auf das Zielsystem und den erforderlichen Temperaturbereich abgestimmt sind.
Neben allen erforderlichen Laufzeitbibliotheken und Anwendungen, lieferte Ginzinger auch alle notwendigen Tools und Dienstprogramme mit. Ebenso wurde eine umfangreiche Cross-Development Umgebung bereitgestellt, die alle Tools und Bibliotheken enthält, die für Embedded Linux auf der Zielarchitektur erforderlich sind.
Hettich & Ginzinger
GELIn - bewährte Linux Distribution mit Mehrwert
GELin, die seit über 15 Jahren etablierte Embedded-Linux-Distribution von Ginzinger, bot Hettich eine vollständig integrierte Entwicklungsumgebung mit Qt-basiertem Grafik-Framework. Die Anwendungsentwicklung erfolgte durch einen Partner, der sich dank bereitgestellter Tools, Bibliotheken und Tutorials schnell zurechtfand.
Für das Host-System stellte Ginzinger umfassende Werkzeuge für Debugging, Profiling und Lizenzanalysen bereit. Zusätzlich unterstützte man Hettich mit Workshops, Dokumentation und Development Boards. Alle regulatorischen Prüfungen und Nachweise wurden in einem gemeinsamen ALM-Tool dokumentiert. Ein umfangreiches Wartungs- und Supportpaket sorgt für langfristige Betreuung der Plattform.
Cyber-Security Beratung
Ginzinger unterstützte Hettich umfassend bei der Entwicklung eines individuellen Sicherheitskonzepts. In interaktiven Workshops wurden potenzielle Bedrohungen analysiert und systematisch bewertet. Darauf aufbauend entwickelte das Team konkrete Lösungsvorschläge zur sicheren Gestaltung von Systemarchitektur und Kommunikationsschnittstellen.
Ein weiterer Fokus lag auf Implementierung aktueller Sicherheitsmaßnahmen gemäß international anerkannten Normen wie IEC 62443, ISO 27001 oder NIST SP800-x.
Die technische Machbarkeit wurde durch gezielte Plausibilitätsprüfungen abgesichert. Ergänzend führte Ginzinger Security Assessments durch und leitete daraus spezifische Anforderungen sowie praxisnahe Empfehlungen zur Erhöhung der IT-Sicherheit ab – alles zugeschnitten auf die sensiblen Anforderungen in der Medizintechnik.
Zusätzlich erstellte Ginzinger alle Prüfmittel für End-of-Line-Tests, um die einwandfreie Funktionalität aller Geräte in der Serienproduktion zu gewährleisten.
„Unser Versprechen ist es, dass sich Hettich zu 100% auf den Nutzen für ihre Kunden konzentrieren kann. Wir kümmern uns um die robuste Hardware-Software-Plattform, und das von der ersten Idee über den gesamten Lebenszyklus der Geräte.“
„Mit Ginzinger haben wir einen Partner gefunden, der unsere Anforderungen nicht nur versteht, sondern sie in eine technisch perfekte Lösung umsetzt. Besonders schätzen wir die hohe Zuverlässigkeit und den langfristigen Support – genau das, was wir für unsere sicherheitskritischen Anwendungen brauchen. Die Zusammenarbeit war von Anfang an lösungsorientiert, effizient und geprägt von echtem, technischem Knowhow.“
Ein Ansprechpartner für das gesamte Projekt
Ginzinger begleitet Projekte ganzheitlich – von der Entwicklung bis zur Serienproduktion – und überzeugt mit umfassendem Knowhow in Sicherheit und Zertifizierung. Die ISO 13485-Zertifizierung stellt dabei die volle Normkonformität für medizintechnische Anwendungen sicher. Durch die Partnerschaft mit Ginzinger electronic systems kann sich Hettich vollständig auf die Entwicklung innovativer Laborgeräte konzentrieren.
Über Hettich
Die Andreas Hettich GmbH steht seit über 120 Jahren an der Spitze der Entwicklung und Herstellung von Zentrifugen und Laborgeräten, die weltweit verwendet werden. Gegründet 1904 als kleiner Handwerksbetrieb, hat sich Hettich zu einer internationalen Organisation mit mehr als 500 Mitarbeitenden entwickelt.
Elektronikentwicklung in der Medizintechnik
Was bedeutet CRA?
Der CRA (Cyber Resilience Act) ist eine EU-Verordnung zur Stärkung der Cybersicherheit von digitalen Produkten und Software durch verbindliche Anforderungen an Sicherheit, Updates und Transparenz über den gesamten Lebenszyklus.
Was besagen die Normen IEC 62443, ISO13485 und NIST SP800-x?
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IEC 62443: Internationale Normenreihe zur IT-Sicherheit in der industriellen Automatisierungstechnik, die Schutzmaßnahmen für Systeme, Komponenten und Prozesse definiert.
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ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik, die regulatorische Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte abdeckt.
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NIST SP800-X: Reihe von Richtlinien des US-amerikanischen National Institute of Standards and Technology (NIST) für IT-Sicherheit und Datenschutz, wobei das „X“ für eine spezifische Unterpublikation wie SP800-53 (Sicherheits- und Datenschutzkontrollen) steht.
Was ist ein ALM-Tool?
Das ALM-Tool (Application Lifecycle Management Tool) ist eine Software zur Unterstützung des gesamten Lebenszyklus einer Anwendung – von der Planung und Entwicklung über das Testen bis zur Wartung.
Was bedeutet Security-by-Design?
Security-by-Design ist das Prinzip der Software- und Systementwicklung, bei dem Sicherheitsaspekte von Anfang an in den Entwicklungsprozess integriert werden.
